선별급여 본인부담률 상향 80%? 약값 폭탄 막지 못한 5가지 이유!

선별급여 본인부담률 상향 문제로 인해 당혹스러움을 느끼거나 경제적 부담을 안게 되신 제약회사 관계자, 의사, 그리고 환자분들이 많으실 겁니다. 특히 최근 몇 년간 논란이 되었던 콜린알포세레이트 성분 제제(일부 뇌기능 개선 관련 약제)에 대한 정부의 결정은 많은 분들에게 직접적인 영향을 미쳤습니다.

과거에는 이 약제들을 처방받으면 환자는 약값의 30%만 부담하면 되었습니다(요양급여). 하지만 정부는 특정 질환(치매 관련 일부 적응증)을 제외한 나머지 경우에는 이 약들의 효과가 불분명하다는 등의 이유로 ‘선별급여’ 대상으로 변경했고, 이로 인해 환자의 본인부담률은 무려 80%로 껑충 뛰었습니다. 제약회사 입장에서는 매출 감소가, 환자 입장에서는 약값 부담 증가라는 ‘약값 폭탄’을 맞게 된 셈입니다.

이에 반발한 제약회사들과 환자들이 힘을 합쳐 “정부의 결정(고시)은 법적 근거도 부족하고 절차도 무시했으며, 약효 평가도 잘못되었으니 취소해야 한다!”며 행정소송을 제기했습니다. 1심과 2심을 거쳐 마침내 대법원의 최종 판단까지 나왔습니다. 결과는 어땠을까요? 안타깝게도, 대법원은 제약회사와 환자들의 상고를 모두 기각하며 정부의 손을 들어주었습니다. 선별급여 본인부담률 상향 결정이 정당하다는 최종 확인이 내려진 것입니다.

왜 이런 결과가 나왔을까요? 효과가 있다고 믿고 사용해 온 약인데, 왜 정부와 법원은 다른 판단을 내렸을까요? 이 글은 단순히 패소 소식을 전하는 것을 넘어, 대법원이 왜 선별급여 본인부담률 상향 결정을 뒤집지 않았는지, 그 핵심적인 이유 5가지를 독자 여러분의 입장에서 깊이 있게 분석하고, 앞으로 유사한 상황에 어떻게 대처해야 할지에 대한 현실적인 방향을 제시하고자 합니다. 선별급여 본인부담률 상향이라는 현실을 이해하고 대비하는 것이 중요합니다.

약값 부담 80% 현실화! 왜 정부 결정을 뒤집기 어려웠나? (선별급여 본인부담률 상향 5가지 이유 분석)

대법원 판결은 정부가 특정 약제의 건강보험 적용 범위나 본인부담률을 변경할 때 상당한 재량권을 가지며, 법원이 이를 뒤집기 위해서는 매우 명백하고 중대한 하자가 입증되어야 함을 보여줍니다. 제약회사와 환자들이 주장했던 여러 문제점에도 불구하고, 왜 법원은 선별급여 본인부담률 상향 조치가 정당하다고 판단했을까요? 그 5가지 핵심 이유를 자세히 살펴보겠습니다.

이유 1: 선별급여는 ‘법적 근거’ 명확한 요양급여의 한 종류! (법적 근거 논란 종결)

제약회사/환자의 주장 포인트: “정부가 마음대로 약의 급여 기준을 바꾸는 것은 법적 근거가 부족하다! 특히 선별급여라는 애매한 제도로 본인부담률을 높이는 것은 법률 위반 소지가 있다!”

대법원의 판단 (왜 안 통했나?): 대법원은 이 주장을 명백히 배척했습니다. 국민건강보험법은 요양급여의 기준을 보건복지부령으로 정하도록 위임하고 있고(제41조 제3항), 그 위임을 받은 시행규칙은 세부 기준을 다시 복지부 장관이 고시로 정하도록 하고 있습니다(구 요양급여기준규칙 제5조 제2항). 즉, 복지부 장관이 ‘요양급여적용기준’이라는 고시를 통해 약의 세부 급여 기준을 정하는 것은 적법한 위임에 따른 정당한 행정 행위라는 것입니다.

더 중요한 것은, 법원이 ‘선별급여’ 자체를 요양급여의 한 종류로 명확히 인정했다는 점입니다. 국민건강보험법 제41조의4는 선별급여를 ‘예비적인 요양급여’로 규정하고 있습니다. 이는 치료 효과나 경제성이 불확실하지만 잠재적 이익이 있는 경우 등에 예외적으로 건강보험을 적용해주되, 본인부담률을 높여 재정 부담을 조절하는 제도입니다. 따라서 기존 요양급여 대상을 선별급여 대상으로 변경하는 것은, 건강보험 적용을 완전히 중단하는 ‘비급여’ 전환과는 다르며, 법에서 허용한 요양급여 기준 조정 범위 내에 있다는 것이 법원의 판단입니다. 결국, 선별급여 본인부담률 상향 조치에 대한 법적 근거는 충분하다는 결론입니다.

이것이 당신에게 의미하는 바:

• 정부가 특정 약제나 치료법에 대해 ‘선별급여’ 지정을 통해 본인부담률을 조정하는 것은 현행법상 가능한 정책 수단임을 인지해야 합니다.
• 단순히 “법적 근거가 없다”는 주장만으로는 정부의 선별급여 관련 고시의 효력을 다투기 어렵습니다. 정부의 결정이 위임 범위를 벗어났거나 명백히 법에 위배된다는 구체적인 증거가 필요합니다.
• 선별급여 본인부담률 상향은 앞으로도 다른 약제나 의료 행위에 대해 발생할 수 있는 일이므로, 관련 정책 동향을 주시할 필요가 있습니다.

이유 2: 절차적 문제? 의견 수렴 충분했다! (절차적 하자 주장 기각)

제약회사/환자의 주장 포인트: “이렇게 중요한 결정을 하면서 우리 의견을 제대로 듣지도 않았다! 절차를 무시한 위법한 고시다!”

대법원의 판단 (왜 안 통했나?): 법원은 이 주장 역시 받아들이지 않았습니다. 두 가지 측면에서 판단했습니다.

1. 법적 절차 준수: 요양급여 대상을 ‘비급여’로 변경할 때는 관련 법규(구 요양급여기준규칙)에 따라 특정 위원회 심의 등 엄격한 절차를 거쳐야 합니다. 하지만 이번 사례처럼 요양급여 대상을 ‘선별급여’ 대상으로 변경하는 경우에는, 당시 법령에 특별히 거쳐야 할 절차가 명시되어 있지 않았습니다. 따라서 비급여 전환 절차를 따르지 않았다고 해서 위법하다고 볼 수는 없다고 판단했습니다.
2. 실질적 의견 수렴: 더 나아가 법원은, 비록 법적 의무는 아니었을지라도, 정부(피고)가 이번 선별급여 본인부담률 상향 고시 개정 과정에서 이해관계자인 제약회사들의 권익 제한 가능성을 고려하여 실질적인 의견 수렴 절차를 충분히 거쳤다고 인정했습니다.
   • 급여 적정성 재평가 추진 공고제약회사 대상 임상 유용성 등 자료 제출 요청 및 접수약제급여평가위원회 심의 결과 통지 및 이의신청(재평가 신청) 기회 부여재평가 신청에 따른 추가 자료 검토 및 재심의 (위원회 개최)건강보험정책심의위원회 보고 및 최종 고시 개정
   법원은 이러한 일련의 과정을 통해 제약회사들이 자신들의 의견을 개진할 기회를 충분히 보장받았으므로, 절차적 권리가 침해되었다고 보기 어렵다고 판단했습니다.

또한, 이 고시는 불특정 다수를 대상으로 하는 일반적인 처분이므로, 행정절차법상 요구되는 개별적인 사전통지나 의견제출 기회 부여 의무가 원칙적으로 적용되지 않는다는 점도 고려되었습니다.

이것이 당신에게 의미하는 바:

• 정부의 고시 등 일반 처분에 대해 절차적 하자를 주장하기는 쉽지 않습니다. 법령상 명백히 요구되는 절차를 누락했거나, 의견 수렴 과정에서 심각한 편파성이나 불공정성이 있었다는 점을 입증해야 합니다.
• 제약회사의 경우, 정부의 약제 재평가 등 정책 과정에 초기부터 적극적으로 참여하여 의견을 개진하고 충실한 자료를 제출하는 것이 매우 중요합니다. 나중에 절차 문제를 제기하는 것보다 사전 참여가 더 효과적일 수 있습니다.
• 환자의 경우, 직접적인 의견 제출 기회는 제한적일 수 있으나, 관련 환자 단체나 협회 등을 통해 의견을 전달하거나 정책 결정 과정에 관심을 가지는 것이 필요합니다. 선별급여 본인부담률 상향 결정 과정에 대한 이해가 중요합니다.

이유 3: 약효 논란? 법원은 ‘전문가 집단’의 판단을 존중한다! (실체적 요건 판단)

제약회사/환자의 주장 포인트: “이 약, 효과 좋다! 임상적으로 유용하고 대체할 약도 마땅치 않다. 정부의 평가는 잘못되었다!”

대법원의 판단 (왜 안 통했나?): 약의 임상적 유용성, 효과성, 대체 가능성 등은 고도의 의학적, 보건학적 전문성이 요구되는 영역입니다. 법원은 이러한 전문적인 판단에 대해 직접적인 평가를 내리기보다는, 정부(복지부, 건강보험심사평가원, 관련 위원회 등)가 전문가들의 의견을 수렴하여 내린 판단을 존중하는 경향이 강합니다. 즉, 정부의 판단에 ‘기초 사실 인정의 중대한 오류’가 있거나, 그 판단이 ‘객관적으로 명백히 불합리하거나 부당’하다는 특별한 사정이 없는 한, 법원이 개입하여 그 판단을 뒤집기 어렵다는 것입니다.

이 사건에서도 법원은 콜린알포세레이트 제제의 임상적 유용성(특히 치매 외 질환에 대한 효과) 및 대체 가능성 등에 대한 정부(약제급여평가위원회 등)의 평가 과정과 결론에 중대한 오류나 명백한 불합리성이 있다고 보기 어렵다고 판단했습니다. 제약회사들이 제출한 자료와 반론에도 불구하고, 정부의 전문가적 판단을 더 존중한 것입니다. 결과적으로 선별급여 본인부담률 상향 조치의 실체적 요건이 충족되었다고 본 것입니다.

이것이 당신에게 의미하는 바:

• (제약회사) 단순히 “우리 약이 좋다”는 주장만으로는 부족합니다. 정부의 평가 기준(임상적 유용성, 비용효과성, 대체가능성 등)에 맞춰, 객관적이고 과학적으로 검증된 데이터(잘 설계된 임상시험 결과, 학술 논문 등)를 통해 약의 가치를 명확하게 입증해야 합니다. 특히 정부가 문제 삼는 부분에 대한 반박 논리와 근거를 철저히 준비해야 합니다. 선별급여 본인부담률 상향 결정을 막기 위한 핵심입니다.
• (환자) 내가 복용하는 약의 효과에 대한 개인적인 경험이나 주치의의 의견도 중요하지만, 건강보험 적용 여부는 보다 광범위한 데이터와 전문가 평가, 그리고 비용효과성까지 고려하여 결정된다는 점을 이해할 필요가 있습니다. 만약 약값 부담이 커진다면, 주치의와 상의하여 보험 적용이 가능한 효과적인 대체 약품은 없는지 알아보는 것이 현실적인 대안이 될 수 있습니다.

약효 논쟁은 결국 ‘객관적 근거’ 싸움이며, 법원은 정부 측 전문가 집단의 판단을 쉽게 뒤집지 않는다는 점을 명심해야 합니다.

이유 4: 신뢰 보호? ‘건강보험 재정 건전성’이라는 공익이 더 우선! (수익적 처분 철회의 한계)

제약회사/환자의 주장 포인트: “수십 년간 건강보험 적용되던 약인데, 이제 와서 효과 없다고 본인부담률을 올리는 건 그동안 정부를 믿고 약을 만들고 복용해 온 우리의 신뢰를 배신하는 행위다!”

대법원의 판단 (왜 안 통했나?): 법원은 기존에 요양급여 대상으로 지정했던 것을 선별급여로 변경한 것은 일종의 ‘수익적 행정처분의 철회'(국민에게 이익을 주던 처분을 거두어들이는 것)에 해당할 수 있다고 보면서도, 이번 조치가 위법한 철회는 아니라고 판단했습니다. 행정처분을 철회할 때는 기존 처분을 통해 국민이 얻었던 이익(사익)과 철회를 통해 달성하려는 공익을 비교형량해야 하는데, 이번 경우에는 공익이 더 크다고 본 것입니다.

법원이 공익이 더 크다고 본 이유는 다음과 같습니다.

• 약효에 대한 의문: 치매 외 질환에 대한 임상적 유용성이 부족하고 비용효과성도 낮다는 평가가 내려졌습니다. (심지어 해외 주요 선진국 대부분에서는 의약품으로 인정조차 받지 못한다는 점도 고려됨)
• 보호가치 있는 신뢰 부족: 제약회사나 환자가 ‘약효가 불분명해도 영원히 건강보험이 적용될 것’이라고 기대했다고 보기 어렵고, 설령 그런 기대가 있었더라도 법적으로 보호해 줄 만한 정당한 신뢰라고 보기 어렵다고 판단했습니다. 과학적 평가는 언제든 변할 수 있기 때문입니다.
• 급격한 변경 아님: 건강보험 적용을 완전히 없앤 ‘비급여’ 전환이 아니라, 본인부담률을 높인 ‘선별급여’로 변경하여 여전히 약값의 일부(20%)는 건강보험에서 지원하고 있다는 점도 고려했습니다.
• 건보 재정 건전성 확보라는 중대한 공익: 효과가 불확실한 약에 계속해서 건강보험 재정을 투입하는 것은 재정 건전성을 해치고, 이는 결국 전체 국민의 부담으로 돌아올 수 있습니다. 이러한 재정 낭비를 막고 건전성을 확보하는 것은 매우 중요한 공익이라고 보았습니다.

결론적으로, 제약회사나 환자가 입게 될 불이익(매출 감소, 약값 부담 증가)보다 건보 재정 건전성 확보라는 공익이 더 중요하다고 판단하여, 선별급여 본인부담률 상향 조치는 신뢰보호 원칙에 위배되지 않는다고 본 것입니다.

이것이 당신에게 의미하는 바:

• 과거에 오랫동안 유지되어 온 혜택이라 할지라도, 과학적 재평가나 사회·경제적 상황 변화, 공익적 필요성(특히 재정 문제)에 따라 언제든지 변경될 수 있다는 점을 인식해야 합니다. ‘영원한 것은 없다’는 것입니다.
• 단순히 “오래 써왔다”, “믿었다”는 주장만으로는 정부 정책 변경의 정당성을 다투기 어렵습니다. 변경으로 인해 침해되는 신뢰 이익이 공익보다 훨씬 크고 중요하며, 그 신뢰가 법적으로 보호받을 가치가 있다는 점을 구체적으로 입증해야 합니다.
• 선별급여 본인부담률 상향과 같은 결정은 단순히 특정 약품의 문제를 넘어, 한정된 건강보험 재정을 어떻게 효율적으로 사용할 것인가라는 큰 틀의 정책적 판단이 작용한다는 점을 이해해야 합니다.

이유 5: 재량권 남용 아니다! 정부의 정책적 판단 존중! (재량권 일탈·남용 부인)

제약회사/환자의 주장 포인트: “본인부담률을 80%까지 올린 것은 너무 과도하다! 다른 대안도 있었을 텐데, 이건 명백히 재량권을 남용한 것이다!”

대법원의 판단 (왜 안 통했나?): 법원은 건강보험 급여 여부 및 그 수준(본인부담률 등)을 결정하는 것은 보건의료 정책의 핵심적인 부분이며, 여기에는 정부(피고)에게 매우 광범위한 정책적 재량권이 인정된다고 보았습니다. 따라서 법원은 정부의 결정이 명백히 비합리적이거나 자의적이어서 도저히 용납될 수 없는 수준이 아닌 이상, 가급적 그 판단을 존중해야 한다는 입장입니다.

이 사건에서도 법원은 선별급여 본인부담률 상향 고시가 다음과 같은 점에서 재량권을 일탈·남용했다고 보기 어렵다고 판단했습니다.

• 목적의 정당성: 임상적 유용성이 부족한 약제에 대한 급여를 조정하여 건강보험 재정의 건전성을 도모하려는 목적은 정당하다.
• 수단의 적합성: 선별급여 제도를 활용하여 본인부담률을 조정하는 것은 이러한 목적 달성을 위한 적절한 수단이 될 수 있다.
• 침해의 최소성: 비급여로 완전히 전환하지 않고 선별급여(본인부담 80%)로 지정하여 일부 보험 적용을 유지한 점, 치매 관련 질환에 대해서는 기존 급여를 유지한 점 등을 고려할 때, 최소 침해 원칙에 어긋난다고 보기 어렵다. (즉, 덜 침익적인 다른 수단이 명백히 존재했다고 보기 어렵다)
• 법익의 균형성: 앞서 본 바와 같이, 제약회사나 환자가 입는 불이익보다 건보 재정 건전성 확보라는 공익이 더 크다고 판단된다.

결국 법원은 정부의 정책적 판단을 존중하여, 본인부담률 80%라는 결정이 비록 당사자에게는 큰 부담일 수 있지만, 그것이 위법할 정도의 재량권 일탈·남용에는 해당하지 않는다고 본 것입니다.

이것이 당신에게 의미하는 바:

• 건강보험 정책과 관련된 정부 결정에 대해 재량권 일탈·남용을 주장하여 법원에서 인정받기는 매우 어렵습니다. 정부 결정이 현저히 불합리하거나 명백히 자의적이라는 점을 입증해야 합니다.
• 단순히 “부담이 너무 크다”거나 “다른 방법도 있지 않았느냐”는 주장만으로는 부족합니다. 정부 결정 과정에서의 명백한 사실오인, 비합리적인 차별, 달성하려는 공익 대비 과도한 사익 침해 등을 구체적인 근거를 들어 입증해야 합니다.
• 정책 결정 과정에 영향을 미치기 위해서는, 법적 소송보다는 오히려 관련 학회, 협회, 시민단체 등과 연대하여 정책 제안, 공청회 참여, 여론 형성 등 다양한 방식을 통해 정부를 설득하려는 노력이 더 현실적일 수 있습니다. 선별급여 본인부담률 상향 결정 과정에 대한 참여와 감시가 중요합니다.

표로 보는 건강보험 급여 단계별 차이: 왜 선별급여가 문제되나?

요양급여, 선별급여, 비급여… 용어는 비슷해 보이지만 환자와 제약회사에 미치는 영향은 하늘과 땅 차이입니다. 특히 선별급여 본인부담률 상향이 왜 큰 문제가 되는지 표를 통해 명확히 이해해 봅시다.

구분	요양급여 (필수급여)	선별급여 (예비급여)	비급여
건강보험 적용 여부	적용 (O)	부분 적용 (△)	미적용 (X)
적용 대상 (일반적 기준)	치료 효과 명확, 비용 효과성 입증	효과/비용효과성 불확실하나 잠재적 이익 있거나, 비용효과성 낮아도 필수적인 경우 등	미용 목적, 단순 기능 개선 등 건강보험 적용 불필요/부적절 항목
환자 본인부담률 (예시)	약값/진료비의 30% ~ 60% 수준 (외래/입원, 병원 종류 따라 다름. 이 사건 약제는 외래 30%였음)	50%, 80%, 90% 등 정부가 고시로 정함 (이 사건 약제는 80%로 상향됨)	100% (전액 환자 부담)
정부 결정의 의미 (이번 판결 관련)	– (기존 상태)	– 효과 등 논란 시 지정 가능 – 본인부담률 상향 가능 – 법적 근거 명확	– 선별급여 지정 안 되면 비급여
제약회사/환자 영향	가장 유리 (판매량↑, 부담↓)	부담 증가 (판매량↓, 약값↑) 요양급여보다 불리, 비급여보다 유리	가장 불리 (판매량↓↓, 부담↑↑)

주의: 위 표는 개념 이해를 돕기 위한 일반적인 설명이며, 구체적인 본인부담률 등은 개별 약제/의료행위 및 관련 고시에 따라 달라집니다.

결론: 선별급여 시대, 변화하는 현실에 적응하고 대비해야

이번 대법원 판결은 콜린알포세레이트 제제에 대한 선별급여 본인부담률 상향 조치가 법적으로 정당하다는 최종적인 결론을 내렸습니다. 이는 관련 제약회사와 환자들에게는 안타까운 결과일 수 있지만, 변화된 법적 현실을 받아들이고 앞으로 나아갈 방향을 모색해야 함을 의미합니다.

이 판결을 통해 우리가 얻어야 할 교훈은 명확합니다.

1. 정부 정책의 법적 근거와 절차는 생각보다 탄탄하다: 단순히 법적 근거나 절차 미비를 이유로 정부 결정을 뒤집기는 매우 어렵습니다.
2. 약효 등 전문적 판단은 전문가 집단의 영역: 법원은 정부 내 전문가 위원회 등의 판단을 존중하며, 이를 반박하려면 압도적인 과학적 근거가 필요합니다.
3. ‘공익'(특히 건보 재정)은 강력한 논리: 개인이나 기업의 신뢰 이익보다 건강보험 재정 건전성 확보 등 공익적 가치가 우선될 수 있습니다.
4. 정부의 정책적 재량은 광범위하다: 본인부담률 결정 등 정책적 판단에 대해 법원이 개입하는 데는 한계가 있습니다.

그렇다면 앞으로 어떻게 해야 할까요?

제약회사는 더 이상 과거의 급여 기준에 안주할 수 없습니다. 끊임없이 약제의 임상적 유용성과 비용 효과성을 입증할 수 있는 객관적인 데이터를 생산하고 관리해야 하며, 정부의 정책 변화(재평가 등)에 민감하게 반응하고 초기 단계부터 적극적으로 소통하고 협력하는 자세가 필요합니다. 특히 선별급여 본인부담률 상향 가능성을 염두에 두고 사업 전략을 수립해야 합니다.

환자들 역시 건강보험 정책이 언제든 변할 수 있다는 현실을 인지하고, 자신이 복용하는 약에 대한 정확한 정보(효과, 보험 적용 여부, 본인부담률 등)에 관심을 가져야 합니다. 만약 선별급여 본인부담률 상향으로 약값 부담이 커진다면, 무조건 기존 약을 고집하기보다 주치의와 충분히 상담하여 자신의 상태에 맞는 효과적인 대체 치료법이나 보험 적용이 가능한 다른 약품은 없는지 적극적으로 모색하는 것이 현명한 대처일 수 있습니다.

결국, 선별급여 본인부담률 상향 문제는 건강보험 제도의 지속가능성과 의료 접근성 사이의 균형을 찾아가는 과정에서 발생하는 필연적인 갈등일 수 있습니다. 이 과정에서 자신의 권익을 지키기 위해서는 법적 현실을 정확히 이해하고, 객관적인 근거를 바탕으로 합리적인 목소리를 내며, 필요한 경우 전문가의 도움을 받아 최선의 대응책을 마련하는 노력이 필요합니다.