항암제 급여기준, 조직검사 없이도 급여? 삭감 시 대처법

암 환자를 진료하는 임상 현장에서는 때때로 교과서적인 원칙만으로는 해결하기 어려운 상황에 부딪히곤 합니다.

특히 진행성 암이나 전이암 환자에게 최적의 항암 치료를 시작해야 하지만, 종양의 위치나 환자의 상태 때문에 암 확진을 위한 조직검사가 현실적으로 불가능한 경우가 대표적입니다.

이런 딜레마 속에서 의료진은 환자의 생명을 구하기 위해 영상 검사, 혈액 검사, 임상 경과 등 모든 정보를 종합하여 최선의 판단을 내리고 항암 치료를 시작합니다.

하지만 그 결과가 건강보험심사평가원(심평원)으로부터 “조직학적 확진 없는 항암치료”라는 이유로 요양급여비용 삭감 통보로 이어진다면, 해당 의료기관은 큰 어려움에 직면하게 됩니다.

과연 현행 항암제 급여기준은 이러한 불가피한 임상적 상황을 전혀 고려하지 않는 것일까요?

다행히 최근 서울행정법원에서는 이와 유사한 사례, 즉 조직검사 없이 임상적 판단으로 췌장암 항암요법(FOLFIRINOX)을 시행했다가 항암제 급여기준 위반으로 급여비용을 삭감당한 병원이 심평원을 상대로 제기한 소송에서 병원의 손을 들어주는 의미 있는 판결이 있었습니다.

법원은 조직검사가 객관적으로 불가능했던 예외적 상황에서, 의료진이 제반 임상 정보를 종합하여 내린 합리적인 진단과 그에 따른 항암치료는 항암제 급여기준의 취지에 어긋나지 않는 정당한 진료 행위라고 판단했습니다.

이 판결은 단순히 하나의 사건 결과를 넘어, 항암제 급여기준의 경직된 적용 문제로 어려움을 겪는 많은 의료기관에게 중요한 시사점을 제공합니다.

이 글에서는 해당 판결을 중요한 참고 사례로 삼아, 항암제 급여기준의 핵심 쟁점, 특히 ‘조직학적 진단’ 요건의 의미와 한계를 살펴볼 것입니다.

그리고 가장 중요하게, 만약 여러분의 의료기관이 유사한 상황에 처했거나 앞으로 발생할 수 있는 문제에 대비하고자 한다면, 무엇을 준비하고 어떻게 대응해야 하는지, 구체적인 실행 전략과 방법을 심층적으로 제시하고자 합니다.

항암제 급여기준을 올바르게 이해하고 현명하게 대처하는 것은 환자 중심의 진료를 실현하고 의료기관의 안정적인 운영을 도모하는 데 필수적입니다.

항암제 급여기준과 조직검사: 원칙을 이해해야 예외도 보인다

심평원이 항암제 요양급여 심사에서 ‘조직학적 확진’을 중요하게 보는 것은 타당한 이유가 있습니다.

무턱대고 급여를 삭감하기 위한 것이 아니라, 건강보험 제도의 근간을 지키고 환자 안전을 도모하기 위한 원칙에 기반합니다.

1. 왜 조직검사가 원칙인가?

정확한 진단: 암의 종류와 특성을 정확히 알아야 가장 효과적인 치료법을 선택할 수 있습니다. 조직검사는 이를 위한 가장 확실한 방법입니다.

고가 약제 적정 사용: 효과가 증명되지 않은 환자에게 고가의 항암제가 무분별하게 사용되는 것을 막아 환자의 불필요한 고통과 건강보험 재정 낭비를 줄일 수 있습니다.

심사 객관성 확보: 명확한 기준(조직검사 결과)은 심사 과정의 일관성과 공정성을 담보하는 데 도움이 됩니다.

이러한 이유로 심평원의 관련 세부 공고 등 항암제 급여기준에서는 조직학적 검사를 항암치료의 중요한 전제 조건으로 명시하고 있습니다.

2. 임상 현장의 벽: 조직검사가 불가능한 순간들

하지만 실제 진료 현장에서는 이러한 원칙을 적용하기 어려운 상황이 발생합니다.

이번 판결의 췌장암 환자 사례처럼 ▲종양이 주요 혈관 등 위험한 위치에 있거나, ▲환자의 전신 상태가 침습적 검사를 견디기 어렵거나, ▲다른 부위 전이 병변에 대한 검사도 기술적 한계나 환자 요인으로 실패하는 경우가 있습니다.

이런 상황에서 의료진은 조직검사 결과만을 기다리며 치료 시기를 놓칠 수는 없습니다.

환자의 생명을 구하는 것이 최우선 목표이기 때문입니다.

▶ 핵심 딜레마: 원칙(조직검사) 준수와 환자 최선의 진료 사이에서 의료진은 어려운 결정을 내려야 합니다.

이때 중요한 것은 객관적인 임상 증거를 바탕으로 한 ‘합리적인 의학적 판단’입니다.

법원의 시각: 항암제 급여기준은 절대법규가 아니다!

법원은 조직검사 없이 항암치료를 시행했다는 이유로 급여를 삭감한 심평원의 처분이 위법하다고 판단했습니다.

이는 항암제 급여기준의 성격과 적용 방식에 대한 중요한 해석을 담고 있습니다.

1. 급여기준의 법적 성격: 내부 지침으로서의 행정규칙

법원은 심평원의 ‘세부사항 공고’와 같은 항암제 급여기준은 법규명령이 아닌 ‘행정규칙’에 해당한다고 보았습니다.

행정규칙은 행정기관 내부의 업무 처리 기준이며, 법원이나 국민을 직접적으로 구속하는 법규와는 다릅니다.

물론 합리적인 기준이라면 재판에서 존중될 수 있지만, 그 기준에 맞지 않는다고 해서 무조건 위법하거나 급여 대상에서 제외되는 것은 아니라는 의미입니다.

2. 일반 원칙에도 예외는 존재한다!

법원은 항암제 급여기준의 일반 원칙(조직검사 등 근거 결정) 역시 절대적인 ‘필수 요건’으로 해석해서는 안 된다고 보았습니다.

조직검사는 중요한 근거 중 하나일 뿐, 다른 임상 정보(병기, 환자 상태 등)도 충분히 고려될 수 있습니다.

특히, 이 사건처럼 조직검사가 현실적으로 매우 어렵거나 불가능한 ‘예외적인 상황’에서는 일반 원칙을 기계적으로 적용할 수 없다고 판단했습니다.

예외 없는 규칙 적용은 오히려 제도의 취지를 훼손할 수 있다는 것입니다.

3. 의사의 합리적 재량 존중의 중요성

법원은 의사가 환자를 진료할 때 당시 의학 수준과 지식에 따라 적절하다고 판단되는 진료 방법을 선택할 ‘상당한 재량’을 가진다는 점을 인정했습니다.

이 사건 의료진이 조직검사 불가 상황에서 종합적인 임상 증거를 바탕으로 췌장암 진단을 내리고 표준 항암요법을 시행한 것은 합리적인 재량 범위 내의 정당한 진료 행위였다고 판단했습니다.

따라서 항암제 급여기준의 형식적 요건 미비를 이유로 이를 부인하는 것은 의사의 정당한 진료 재량을 부당하게 침해하는 것이라고 보았습니다.

<표 1> 조직검사 없는 항암치료, 심평원 vs 법원 시각차

그래서, 의료기관은 무엇을 해야 하는가?: 항암제 급여기준 삭감 대응 전략

이번 판결은 희망적이지만, 모든 유사 사례에서 급여가 인정될 것이라는 보장은 없습니다.

핵심은 ‘우리가 얼마나 철저히 준비하고 논리적으로 주장하는가’에 달려 있습니다.

만약 조직검사 없이 항암치료를 시행해야 했고, 이로 인한 항암제 급여기준 관련 삭감이 우려되거나 이미 발생했다면, 다음 전략들을 반드시 실행해야 합니다.

전략 1: ‘조직검사 왜 못했나?’ – 사유의 객관적 증명 (가장 중요)

이것이 모든 논의의 출발점이자 가장 결정적인 부분입니다.

왜 조직검사가 불가능했는지, 혹은 실패했는지에 대한 이유를 ‘누가 봐도 납득할 수 있도록’ 의무기록에 상세하고 객관적으로 남겨야 합니다.

구체적인 사유 명시: 추상적인 표현 대신, 해부학적 위치, 기술적 한계, 환자 상태 등을 명확하게 기록해야 합니다.

타과 회신/협진 기록 확보: 관련 과에 조직검사 가능 여부를 공식적으로 문의(consult)하고 받은 답변을 반드시 기록으로 남겨야 합니다.

환자 상태 객관적 평가: 환자의 전신 상태(ECOG PS), 동반 질환 등으로 검사가 어렵다고 판단했다면 그 근거를 명확히 기록합니다.

다학제 통합진료 의견: 가능하다면 다학제 암 진료팀 논의를 통해 ‘조직검사 불가 상황에서 임상적 판단에 따른 항암치료 개시’ 결정을 내리고, 그 내용을 회의록으로 상세히 남겨두십시오. 이는 결정의 객관성을 보여주는 중요한 증거입니다.

기억하십시오. 기록이 없으면 주장도 어렵습니다. 진료 ‘당시’에 최대한 상세히 남기는 것이 핵심입니다.

전략 2: ‘왜 이 암인가?’ – 임상적 진단 근거의 체계적 제시

조직검사 결과가 없다면, 다른 객관적인 임상 증거들을 통해 왜 특정 암으로 진단했는지를 논리적으로 입증해야 합니다.

영상 소견: CT, MRI, PET-CT 등에서 나타난 해당 암의 특징적인 소견을 상세히 기술하고, 영상의학과 전문의의 공식 판독 결과를 첨부합니다.

혈액 검사 (종양표지자): 특정 암과 관련된 종양표지자 수치의 변화 추이를 명확히 제시합니다. 치료 전후 비교 데이터는 진단의 정확성을 뒷받침합니다.

임상 경과 및 치료 반응: 환자의 증상 변화, 영상 검사상 종양 크기 변화(객관적 반응 평가 기준, 예: RECIST 적용), 표지자 변화 등 치료 반응 평가 결과를 시간 순서대로 명확하게 기록하고 제시합니다. 치료 효과는 진단의 정당성을 높여줍니다.

근거 기반 의학 (EBM): 해당 암 진단 및 치료에 대한 최신 국내외 가이드라인, 교과서, 주요 임상 연구 논문 등을 근거로 제시하여, 의료진의 결정이 의학적 표준에 부합함을 보여줍니다.

이러한 근거들을 종합하여 “조직검사는 비록 불가능했으나, 상기 임상 소견들을 종합할 때 OOO암 진단이 가장 합리적이며, 이에 대한 표준 치료법인 OOO 항암요법을 시행하는 것이 환자에게 최선이라고 판단됨”과 같은 명확한 결론을 의무기록과 소견서에 남겨야 합니다.

전략 3: ‘그래서 급여되어야 한다!’ – 심사/불복 단계에서의 적극적 소명

앞서 준비한 객관적인 기록과 근거들을 바탕으로, 심평원 심사 과정 또는 삭감 후 이의신청, 심판청구, 행정소송 등 불복 절차에서 적극적으로 우리의 주장을 개진해야 합니다.

상세하고 논리적인 소견서: 삭감 사유(조직검사 미비)를 정면으로 반박해야 합니다. 왜 조직검사가 불가능했는지, 왜 특정 암으로 진단했는지, 해당 치료가 왜 필수적이고 타당했는지, 항암제 급여기준의 예외 적용이 필요한 사유는 무엇인지를 명확한 근거와 함께 논리적으로 작성합니다.

객관적 증빙자료 제출: 소견서 내용을 뒷받침하는 모든 의무기록, 검사 결과지, 영상 판독지, 타과 회신 기록, 다학제 회의록, 관련 가이드라인/논문 등을 빠짐없이 첨부합니다.

핵심 쟁점 부각: 심사위원이나 재판부가 납득할 수 있도록 ① 조직검사가 불가능했던 ‘불가피성’과 ② 임상적 진단 및 치료 결정의 ‘의학적 합리성’이라는 두 가지 핵심 포인트를 집중적으로 강조합니다.

유사 판례 활용: 이번 서울행정법원 판결과 같이 유리한 선례가 있다면 이를 적극적으로 인용하여 주장의 정당성을 강화합니다.

포기하지 않는 자세: 이의신청이나 심판청구가 기각되더라도 쉽게 포기하지 말고, 행정소송까지 고려하는 적극적인 자세가 필요합니다.

<표 2> 항암제 급여 삭감 시 대응 절차 요약

절차	기한	주요 활동	핵심 전략
심평원 삭감 통보	–	삭감 사유 및 근거 확인, 내부 자료 검토	대응 가능성 판단, 자료 준비 시작
이의신청 (심평원)	통보일로부터 90일	상세 소견서 및 증빙자료 제출	조직검사 불가피성, 임상 진단 합리성 집중 소명
심판청구 (건강보험분쟁조정위)	이의신청 기각 통보일로부터 90일	이의신청 내용 보강, 추가 자료 제출	객관적 근거 강화, 위원회 설득 논리 개발
행정소송 (행정법원)	심판청구 기각 재결 통보일로부터 90일	변호사 선임 고려, 법리적 주장 구성	처분의 위법성 입증 (기준의 경직성, 재량 일탈 등)

전략 4: 내부 역량 강화 및 시스템 개선

이러한 문제가 반복되지 않도록, 의료기관 내부에 관련 사례 발생 시 진단 및 치료 결정 프로세스, 의무기록 작성 가이드라인, 심사 청구 및 불복 대응 매뉴얼 등을 마련하는 것이 좋습니다.

의료진(특히 관련 과)과 심사청구 담당자를 대상으로 최신 항암제 급여기준, 관련 판례 동향, 효과적인 소명 방법 등에 대한 정기적인 내부 교육을 통해 문제 대응 역량을 키워야 합니다.

맺음말: 항암제 급여기준과 임상 현실의 조화 필요

조직검사 없이 시작한 항암치료에 대한 요양급여 삭감 문제는 오랫동안 의료 현장의 ‘뜨거운 감자’였습니다.

항암제 급여기준의 원칙과 취지는 존중되어야 하지만, 조직검사가 현실적으로 불가능한 예외적인 상황까지 고려하지 않고 기준을 경직되게 적용하는 것은 환자의 치료 기회를 앗아가고 의료진을 위축시킬 수 있습니다.

이번 서울행정법원 판결은 이러한 문제에 대해 중요한 법적 기준을 제시했습니다.

즉, 조직검사가 불가능했던 불가피한 사정이 명확하고, 이를 뒷받침하는 충분한 임상적 근거가 있으며, 그에 따른 진단과 치료가 의학적으로 합리적이고 타당하다면, 항암제 급여기준의 형식적인 요건(조직검사)을 충족하지 못했더라도 요양급여 대상이 될 수 있다는 것입니다.

물론, 이는 모든 경우에 급여가 인정된다는 의미는 아닙니다.

핵심은 ‘조직검사 불가의 불가피성’과 ‘임상적 진단의 합리성’을 얼마나 객관적이고 충실하게 입증하느냐에 달려있습니다.

이를 위해 의료기관은 평소 진료 과정에서부터 관련 내용을 철저히 기록하고 문서화하는 습관을 들여야 하며, 심평원 역시 보다 유연하고 합리적인 심사 기준 적용을 위해 노력할 필요가 있습니다.

궁극적으로는 환자에게 최선의 의료를 제공한다는 공동의 목표 아래, 심평원과 의료계가 소통하며 항암제 급여기준이 임상 현실을 보다 잘 반영하고 합리적으로 운영될 수 있도록 지속적으로 개선되어야 할 것입니다.

이 글이 항암제 급여기준 문제로 고민하는 의료 현장 관계자들에게 실질적인 도움이 되기를 바랍니다.

(주의: 본 내용은 관련 판례 및 법률 정보를 바탕으로 일반적인 정보 제공을 목적으로 작성되었으며, 특정 사안에 대한 법률적 판단이나 자문을 대체할 수 없습니다. 요양급여 관련 개별 사안에 대한 정확한 분석과 대응은 해당 분야의 법률 및 의료 전문가와 상의하여 진행하는 것이 필요할 수 있습니다.)